Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì? Đối tượng bắt buộc áp dụng ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 là gì? Đây là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn iso 13485 đảm bảo rằng nó sẽ giúp các doanh nghiệp cung cấp các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các quy định pháp luật.

Vậy, những công ty nào đang áp dụng ISO 13485 và những tiêu chuẩn này được áp dụng như thế nào cho quá trình sản xuất? Tầm quan trọng của iso 13485? Chúng ta cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

Bạn Đang Xem: Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì? Đối tượng bắt buộc áp dụng ISO 13485

Tiêu chuẩn iso 13485: 2016 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn sản phẩm thiết bị y tế trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485: 2003 do tổ chức ISO công bố và quy định, tương đương với tiêu chuẩn quốc gia Việt Nam tcvn iso 13485: 2017 (tương đương với iso 13485: 2016).

Hiện tại, phiên bản mới nhất là iso 13485: 2016 , thực hiện các biện pháp quản lý chất lượng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan để đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và pháp luật . Tiêu chuẩn iso 13485 được xây dựng dựa trên dòng tiêu chuẩn iso 9001 .

.Tiêu chuẩn

iso 13485: 2016 nhấn mạnh sự hài hòa giữa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được các nhà sản xuất thiết bị y tế trên thế giới chấp nhận và sử dụng rộng rãi, là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các tổ chức sản xuất thiết bị y tế hiện nay muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Mối quan hệ giữa tcvn iso 13485: 2017 và tcvn iso 9001

iso 13485: 2017 là một tiêu chuẩn riêng biệt, nhưng tiêu chuẩn này dựa trên tcvn iso 9001: 2015 (trước đây là tcvn iso 9001: 2008).

Mục đích của tiêu chuẩn này là tạo điều kiện hài hòa các yêu cầu quy định thích hợp đối với hệ thống quản lý chất lượng (qlcl) áp dụng cho các bên liên quan (doanh nghiệp / tổ chức). Nó bao gồm tất cả các giai đoạn của vòng đời sản phẩm thiết bị y tế toàn cầu.

Các quy định của tiêu chuẩn này cũng bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với các bên liên quan đến vòng đời sản phẩm thiết bị y tế, ngoại trừ một số yêu cầu của tcvn iso 9001 được coi là không mong muốn. Đáp ứng các yêu cầu quy định. Do ngoại lệ này, doanh nghiệp sở hữu hệ thống QLCN tuân thủ tiêu chuẩn này không thể yêu cầu tuân thủ TCVN ISO 9001 trừ khi hệ thống QLCN của doanh nghiệp đó đáp ứng tất cả các yêu cầu của TCVN ISO 9001.

Xem Thêm : Phương trình có vô số nghiệm là gì

Tiêu chuẩn

iso 13485: 2016 quan trọng như thế nào?

Chứng nhận ISO 13485: 2016 có tốt cho doanh nghiệp của bạn không? Câu trả lời là có.

Các sản phẩm thiết bị y tế của bạn được hưởng lợi từ các khoản đầu tư vào quy trình sản xuất, bao gồm cả hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485. Dưới đây là một số yếu tố có thể chứng minh điều đó. Tầm quan trọng và lợi ích của iso 13485 trong các ứng dụng doanh nghiệp:

• Cung cấp cho người dùng các sản phẩm an toàn
• Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu của bạn và dễ dàng xuất khẩu
• Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, đồng thời giảm thiểu rủi ro
• Các hoạt động quản lý hệ thống giúp kiểm soát chất lượng và an toàn của sản phẩm
• Tăng hiệu quả sản xuất và chất lượng sản phẩm
• Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và ô nhiễm, đồng thời phát triển các kế hoạch thực hiện cụ thể
• Tăng năng suất của nhân viên
• Cải thiện khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Tuân thủ các quy định quốc gia và quốc tế về các sản phẩm y tế
• Tăng khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp và mở rộng thị trường
• Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Tích hợp dễ dàng với các hệ thống quản lý khác (iso 9001, iso / iec 17025, iso 14001).



Đối tượng cho iso 13485: 2016

Xem Thêm : Phương trình có vô số nghiệm là gì

Tiêu chuẩn

iso 13485: 2016 áp dụng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ và thiết bị y tế. Các tổ chức này có thể tham gia vào các giai đoạn khác nhau của vòng đời sản phẩm thiết bị y tế, chẳng hạn như: đơn vị thiết kế sản phẩm thiết bị y tế, đơn vị gia công sản phẩm, nhà máy sản xuất, đơn vị lắp đặt và thậm chí cả các công ty bảo trì.

Có thể áp dụng cho bất kỳ loại hình kinh doanh, vị trí hoặc quy mô tổ chức nào. Có thể bao gồm: các cá nhân, cơ sở, tổ chức, công ty, xí nghiệp, nhà phân phối, … tham gia sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế, dịch vụ y tế tổng hợp.

Xem Thêm : Phương trình có vô số nghiệm là gì

Tiêu chuẩn

iso 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn các sản phẩm y tế và là tiêu chuẩn tự nguyện không có yêu cầu bắt buộc.

Sản phẩm y tế phải được chứng nhận ISO 13485: 2016

• Khẩu trang y tế
• Găng tay y tế
• Giải pháp Khử trùng Sản phẩm Y tế
• Dòng dịch
• Kim
• Nguồn cấp dữ liệu dây, …

Quy trình Tư vấn Chứng nhận ISO 13485: 2016

Xem Thêm : Thực phẩm sạch là gì? Vai trò của Thực phẩm sạch đối với sức khỏe

Bước 1: Tạo bảng dự án iso 13485

• Thành lập ban chỉ đạo dự án ISO 13485: 2016 và bầu làm chủ tịch ủy ban ISO phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 1348: 2016. Các thành viên ban chỉ đạo phải có kiến ​​thức cơ bản về hệ thống quản lý chất lượng và thiết bị y tế tuân thủ ISO 13485: 2016.

Bước 2: Đào tạo Nhận thức về Tổ chức và Đào tạo Đánh giá viên

• Tổ chức các buổi đào tạo nâng cao nhận thức về tiêu chuẩn cho lãnh đạo công ty, các thành viên tham gia dự án iso và các nhân viên có liên quan.
• Ngoài ra, một khóa đào tạo về đánh giá nội bộ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế sẽ được tổ chức cho lãnh đạo công ty và các nhân viên chủ chốt.

Bước 3: Xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn iso 13485: 2016

• Hướng dẫn doanh nghiệp thiết lập hệ thống tài liệu theo yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý của doanh nghiệp.



Bước 4: Triển khai và áp dụng cho quy trình sản xuất

• Hướng dẫn vận hành và đào tạo áp dụng.
• Thu thập phản hồi và chỉnh sửa văn bản.
• Đưa nó vào thực tế.

Bước 5: Tiến hành đánh giá nội bộ

• Xây dựng các kế hoạch và thủ tục kiểm toán nội bộ.
• Thực hiện chương trình đánh giá hệ thống quản lý trang thiết bị y tế nội bộ phù hợp với các yêu cầu của ISO 13485: 2016.
• Bắt đầu hành động sửa chữa.

Bước 6: Đánh giá Chứng nhận ISO 13485: 2016

• Tổ chức chứng nhận (bên thứ 3) đến trực tiếp doanh nghiệp để đánh giá hệ thống tài liệu và tình trạng hồ sơ của doanh nghiệp.
• Chèn những gì cần sửa, nếu có. Thực hiện hành động sửa chữa.
• Đạt chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485: 2016. Chứng chỉ có giá trị trong vòng 3 năm.

Bước 7: Bảo trì hệ thống

• Bảo trì và cải tiến liên tục hệ thống. Dưới sự giám sát thường xuyên của tổ chức chứng nhận.
• Đánh giá giám sát được thực hiện hàng năm (không quá 12 tháng một lần).
• Đánh giá Chứng nhận lại (2 tháng trước khi hết hạn 3 năm).

Qua bài viết này, chúng tôi hy vọng bạn đã biết iso 13485: 2016 là gì? Và tìm hiểu về tầm quan trọng của ISO 13485 trong sản xuất sản phẩm y tế. Mọi thắc mắc về iso 13485: 2016 vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn miễn phí.

Tin tức liên quan:

• Quy trình xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
• Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
• Hướng dẫn xuất bản tiêu chuẩn doanh nghiệp đối với khẩu trang y tế
• Điều kiện sản xuất thiết bị y tế